醫(yī)療器械指令涉及所有醫(yī)療器械，從無(wú)菌手套到電子監(jiān)控設(shè)備和復(fù)雜的 MRI 掃描儀。指令 93/42/EEC 涵蓋醫(yī)療器械在 CE 標(biāo)志框架內(nèi)的投放市場(chǎng)和投入使用。
醫(yī)療設(shè)備分為 I 類到 III 類，確定所需的合規(guī)性測(cè)試級(jí)別。
醫(yī)療器械的標(biāo)記
醫(yī)療器械的標(biāo)記受 EN 15223-1:2012 標(biāo)準(zhǔn)管轄。我們提供有助于標(biāo)記您的設(shè)備的符號(hào)集。
設(shè)備類
醫(yī)療器械可分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類，III 類涵蓋風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。醫(yī)療器械根據(jù)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，一個(gè)是侵入性級(jí)別，另一個(gè)是關(guān)于對(duì)患者的伴隨風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。
您應(yīng)該考慮的一些因素是：
旨在連續(xù)使用
侵入性或手術(shù)侵入性，
可植入的，
該設(shè)備是否包含某種物質(zhì)。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)圖
I類設(shè)備
I類：非侵入性低風(fēng)險(xiǎn)：不帶監(jiān)測(cè)功能的設(shè)備或裝置。
I 類設(shè)備不是侵入性的，不應(yīng)該給病人任何東西，藥物或能量。
I 類醫(yī)療設(shè)備可以使用制造商聲明 （類似于 LV 或 EMC 指令）獲得批準(zhǔn)，不需要任何認(rèn)證或公告機(jī)構(gòu)的參與。
IIa/b 類設(shè)備
II 類：非侵入性或短時(shí)間侵入性設(shè)備或密集的患者皮膚接觸或施用體液或藥液或氣體。
II 類設(shè)備（及以上）需要指定機(jī)構(gòu)的參與，該機(jī)構(gòu)將批準(zhǔn)客戶文件和/或 QMS。
下圖顯示了作為設(shè)備類別功能可用的合格評(píng)定模塊。
醫(yī)療器械合格評(píng)定
一般要求
實(shí)施質(zhì)量管理體系
根據(jù)指令中的附件 II 或 V，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要受到內(nèi)部質(zhì)量制造體系的控制（但屬于 I 類）。許多公司選擇應(yīng)用“ISO 13485：醫(yī)療器械：質(zhì)量管理體系”作為他們的主要質(zhì)量體系。
詳細(xì)要求
測(cè)試程序和判斷通常由風(fēng)險(xiǎn)分析方法指導(dǎo)。
準(zhǔn)備一份符合 EN 14971 的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，
獲得足夠的臨床數(shù)據(jù)以獲得索賠證明，
創(chuàng)建生物安全證明，
符合EN 60601-1系列標(biāo)準(zhǔn)的電氣安全要求，
符合電磁兼容性（EMC）EN 60601系列標(biāo)準(zhǔn)，
根據(jù) EN 62304 為軟件創(chuàng)建風(fēng)險(xiǎn)分析指導(dǎo)可靠性報(bào)告，
實(shí)施標(biāo)簽和說(shuō)明要求和翻譯，
維護(hù)批次或組件級(jí)別的可追溯性記錄，
建立警戒制度。
醫(yī)療器械的合規(guī)性是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，在考慮報(bào)告的現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題和事故的情況下，定期重復(fù)輸入剩余風(fēng)險(xiǎn)列表（作為先前合規(guī)性分析的結(jié)論）關(guān)于改進(jìn)設(shè)備以保持或?qū)崿F(xiàn)“最先進(jìn)”產(chǎn)品的觀點(diǎn)。
準(zhǔn)備技術(shù)施工文件
技術(shù)構(gòu)造文件 (TCF) 是強(qiáng)制性的。必須創(chuàng)建和維護(hù)設(shè)備的完整構(gòu)造細(xì)節(jié)以及為符合指令的基本要求而采取的所有措施。
對(duì)于除 I 類設(shè)備之外的所有設(shè)備，TCF 都需要公告機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
登記
I 類醫(yī)療器械需要在主管當(dāng)局注冊(cè)。
協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械指令使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)表明符合指令基本要求的推定：
93/42/EC OJC 022 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 2013-01-24（最新）
93/42/EC OJC 163 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 2009-07-15
93/42/EC OJC 314 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 2007-12-07
93/42/EC OJC 304 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單 2008-11-27
醫(yī)療設(shè)備的 EMC
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)符合 EN 60601-1-2:2006 和許多子部分中的幾個(gè)。
醫(yī)療設(shè)備的電氣安全
設(shè)備應(yīng)符合 EN 60601-1:2007 和適用的子部分，具體取決于設(shè)備的類型。EN 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)系列包含對(duì)患者接觸電流、介電測(cè)試和單一故障要求的廣泛要求。
ce-test 提供此標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試服務(wù)。
風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估
對(duì) ISO 14971:2007 的全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是醫(yī)療器械審批程序的一部分?？梢愿鶕?jù) FMEA（故障模式和影響分析）和雙向 TOP-DOWN-TOP FTA（故障樹(shù)分析）方法進(jìn)行此類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。其他方法也是可以接受的。
可追溯性
產(chǎn)品需要完全可追溯，無(wú)論是在生產(chǎn)階段（組件來(lái)自哪里）還是在營(yíng)銷階段（產(chǎn)品賣給誰(shuí)）。可以幫助您滿足可追溯性的要求。
警覺(jué)
制造商需要建立和維護(hù)一個(gè)系統(tǒng)，以便將設(shè)備發(fā)生的事故和“近乎事故”充分報(bào)告給當(dāng)局。結(jié)合產(chǎn)品所需的可追溯性，這將允許有效的產(chǎn)品召回，并在需要時(shí)減少對(duì)患者的附帶損害。
上市后監(jiān)督
制造商需要關(guān)注對(duì)產(chǎn)品安全性的任何可能改進(jìn) - 達(dá)到最先進(jìn)水平 - 并盡快在最終產(chǎn)品中實(shí)施它們，即使在產(chǎn)品投放市場(chǎng)之后也是如此。剩余風(fēng)險(xiǎn)列表應(yīng)作為此過(guò)程的輸入。
標(biāo)簽
醫(yī)療設(shè)備需要貼上標(biāo)簽，以便目標(biāo)客戶可以安全使用。這包括一組針對(duì)常見(jiàn)危險(xiǎn)的警告和標(biāo)記，例如滅菌警告、使用日期和其他警告。ISO 15223:2007中定義了許多符號(hào)。本協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)中的符號(hào)可在設(shè)備上使用，無(wú)需進(jìn)一步的文字解釋。
合規(guī)性測(cè)試
一直在進(jìn)行多項(xiàng)醫(yī)療設(shè)備評(píng)估，包括 I 類和 II 類。我們成功評(píng)估的產(chǎn)品示例包括：
干式滅菌器（Ⅰ類）
觸覺(jué)振動(dòng)測(cè)試發(fā)生器（I 類）
觸覺(jué)冷熱測(cè)試發(fā)生器（I 類）
包括醫(yī)療警報(bào)的醫(yī)院護(hù)士呼叫系統(tǒng)（IIb 類）
尿床報(bào)警器（IIa類）醫(yī)用氣體報(bào)警器（I類）
輸液泵（IIa類）
臨床手術(shù)椅
睡眠監(jiān)測(cè)儀
我們很樂(lè)意根據(jù)MD指令為您提供適合您的設(shè)備型式測(cè)試的報(bào)價(jià)：在此處詢問(wèn)報(bào)價(jià)
非歐洲制造商
EC REP（歐洲授權(quán)代表）
作為非歐洲醫(yī)療器械制造商，您需要為您的產(chǎn)品設(shè)立一個(gè)EC授權(quán)代表。需要在您的產(chǎn)品上提及EAR (EC REP) 的名稱。
歐共體授權(quán)代表
EC REP是您指定的協(xié)助合規(guī)流程的法律實(shí)體，在歐洲應(yīng)被視為中立的合規(guī)合作伙伴。
它的主要職責(zé)是（除其他外）：
聯(lián)系當(dāng)局，
協(xié)助產(chǎn)品分類，
對(duì)您的產(chǎn)品執(zhí)行警戒功能，
保持合規(guī)文件可用，
根據(jù)國(guó)家主管部門的要求通知和注冊(cè)產(chǎn)品，
EC 內(nèi)的事件報(bào)告和投訴處理。
