醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
一、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介
出口到美國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA的認(rèn)證。 根據(jù)醫(yī)療器械的不同類型，美國(guó)FDA分為普通醫(yī)療器械FDA認(rèn)證和510K醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。 當(dāng)前有1700多種類型的FDA醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄。 對(duì)于要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的任何類型的醫(yī)療設(shè)備，必須首先弄清楚申請(qǐng)上市的產(chǎn)品的分類和管理要求。 僅將符合以上定義的產(chǎn)品視為醫(yī)療設(shè)備。 根據(jù)這一定義，消費(fèi)者不僅可以在一般商店中購(gòu)買到各種儀器和工具，而且還可以購(gòu)買眼鏡架，眼鏡片，牙刷和按摩器等健身設(shè)備，所有這些都屬于FDA的管理范圍。 它與醫(yī)療設(shè)備的國(guó)內(nèi)認(rèn)可略有不同。
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確而嚴(yán)格的定義，定義如下：“所謂的醫(yī)療器械是指儀器，設(shè)備，工具，機(jī)械，器具，插入管，體外試劑及其他 符合以下條件的相關(guān)文章，包括組件，零件或附件：在《國(guó)家處方》或《美國(guó)藥典》或上述兩項(xiàng)的附錄中明確列出;預(yù)期用于診斷動(dòng)物或人類疾病或其他身體疾病 疾病，或用于治療和減輕疾病及治療者；預(yù)期會(huì)影響動(dòng)物或人體功能或結(jié)構(gòu)，但未通過(guò)新陳代謝達(dá)到其主要目的的人。”
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）確?；颊吆歪t(yī)療保健提供者能夠及時(shí)，連續(xù)地使用安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備。 此外，它還為消費(fèi)者，患者和護(hù)理人員提供安全，有效和高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備。 重要的是要向醫(yī)療保健提供者提供有關(guān)其受監(jiān)管產(chǎn)品的可理解且易于訪問(wèn)的基于科學(xué)的信息。 重要的是要了解什么是醫(yī)療器械以及FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類。
二、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證分類
1.根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，II和III）。 第三類具有高風(fēng)險(xiǎn)水平。 FDA將對(duì)每種醫(yī)療器械明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求
1。 I類設(shè)備：通用控制
只要這些設(shè)備經(jīng)過(guò)通用控制，就可以確保其有效性和安全性，例如拐杖和眼鏡。 膠片，磁帶等約占所有醫(yī)療設(shè)備的27％。 這些控制措施包括：禁止銷售偽劣和標(biāo)簽不當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品； FDA可能禁止銷售不合格產(chǎn)品； 并且必須報(bào)告與危害，維修，更換等有關(guān)的FDA問(wèn)題; 限制銷售，銷售和使用某些設(shè)備； 實(shí)施GMP； 要求國(guó)內(nèi)制造商，進(jìn)口商和銷售商向FDA注冊(cè)，制造商必須說(shuō)明其制造的產(chǎn)品，II類和III類也必須符合上述要求。
2，II類設(shè)備：特殊控制
除了上述常規(guī)控制外，這些產(chǎn)品還必須滿足FDA設(shè)定的特殊要求或行業(yè)中其他公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品包括醫(yī)用手套，電動(dòng)輪椅，助聽(tīng)器，血壓計(jì)，診斷和治療導(dǎo)管等，約占所有設(shè)備的60％。 在FDA的特殊要求中，還有針對(duì)特定產(chǎn)品的強(qiáng)制性性能標(biāo)準(zhǔn)和患者注冊(cè)。 以及上市后的監(jiān)督等。
3。 III類設(shè)備：上市前批準(zhǔn)
一般而言，III類產(chǎn)品主要是維持生命，維持生命或植入的設(shè)備，對(duì)患者有潛在危險(xiǎn)并可能導(dǎo)致傷害或疾病，例如心率調(diào)節(jié)器，宮內(nèi)節(jié)育器 設(shè)備和嬰兒保育箱約占所有設(shè)備的8％。 這些設(shè)備只能在獲得FDA的PMA之后才能出售。
三、美國(guó)醫(yī)療器械FDA認(rèn)證510K應(yīng)用文件
（1）510（K）文件也是FDA要求PMN的文件。 由于其對(duì)應(yīng)的FD＆CAct第510章，通常稱為510（K）文檔。 FDA對(duì)必須包含在510（K）文檔中的信息有基本要求。 內(nèi)容大致如下：
（2）申請(qǐng)信，該部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和公司的基本信息，510（K）提交的目的，名稱， 申請(qǐng)上市的設(shè)備的型號(hào)和分類信息，以及進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（謂詞設(shè)備的名稱及其510（K）號(hào)；
（3）目錄，即 510（K）文件中包含的所有信息（包括附件）；
（4）真實(shí)性保證聲明。對(duì)于此聲明，F(xiàn)DA具有標(biāo)準(zhǔn)樣品；
（5） 設(shè)備名稱，即產(chǎn)品通用名稱，F(xiàn)DA分類名稱，產(chǎn)品商品名稱；
（6）注冊(cè)號(hào)（如果公司在提交510（K）時(shí)已這樣做）對(duì)于企業(yè)注冊(cè)，應(yīng)提供注冊(cè)信息，如果未注冊(cè)，也應(yīng)注明。
四、美國(guó)如何監(jiān)管醫(yī)療器械
FDA允許各種程序在允許其在美國(guó)銷售之前審查有關(guān)醫(yī)療器械的信息：
1。 售前通知[510（k）]-提交要求證明該設(shè)備基本上等同于在出售前已放置在三種設(shè)備類別之一中的設(shè)備。
2。 上市前批準(zhǔn)（PMA）-證明設(shè)備在使用時(shí)安全有效的應(yīng)用程序。 它是嚴(yán)格的設(shè)備營(yíng)銷應(yīng)用程序類型，并且是III類設(shè)備所必需的。
3。 人道主義設(shè)備豁免（HDE）-人道主義使用設(shè)備（HUD）的營(yíng)銷應(yīng)用程序。 HUD是一種醫(yī)療設(shè)備，旨在讓患者在美國(guó)每年進(jìn)行治療或診斷期間影響或顯示癥狀。 8,000多人從疾病或狀況中受益。
五、醫(yī)療器械工廠和產(chǎn)品注冊(cè)：
1. FDA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械有明確而嚴(yán)格的定義，定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指設(shè)備
2。滿足以下條件的設(shè)備，工具，機(jī)械，器具，插入管，體外試劑和其他相關(guān)項(xiàng)目（包括組件）
3。僅滿足上述定義的產(chǎn)品才被視為醫(yī)療設(shè)備。 ，不僅醫(yī)院消費(fèi)者可以在一般商店購(gòu)買的各種設(shè)備和工具，甚至健身設(shè)備，例如眼鏡架，眼鏡鏡片，牙刷和按摩器，均由FDA管理，與FDA的國(guó)內(nèi)認(rèn)證略有不同 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，F(xiàn)DA根據(jù)不同等級(jí)將醫(yī)療設(shè)備分為三類（I，II和III），第三類具有較高的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，F(xiàn)DA明確規(guī)定了產(chǎn)品 每個(gè)醫(yī)療設(shè)備的uct分類和管理要求。 要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，您必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類和管理要求。
4。 FDA制定了許多醫(yī)療器械法案，這些法案會(huì)不時(shí)進(jìn)行修訂和補(bǔ)充，但基本法案并不多，主要包括：《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法，《基本法》）； 《公共衛(wèi)生服務(wù)法》； 公平包裝和標(biāo)簽法； 《健康與安全輻射控制法》；
六、醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)
第一步：確定產(chǎn)品的分類。 根據(jù)CFR TITLE 21（美國(guó)聯(lián)邦法律第21條，食品和藥品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)），大多數(shù)醫(yī)學(xué)可以根據(jù)此分類代碼對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類。 FDA分類代碼
步驟2：選擇美國(guó)代理商
步驟3：注冊(cè)準(zhǔn)備。 1類產(chǎn)品直接經(jīng)過(guò)工廠注冊(cè)和產(chǎn)品上市； 類型2產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510（k）文件。
第4步：向FDA提交510（k）文件以進(jìn)行文件審核
第5步：在成功進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)之后進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列表
七、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：
醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number ；
產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼listing Number
先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Number和listing Number直接可以清關(guān)
已注冊(cè)但尚未獲得“醫(yī)療器械設(shè)施注冊(cè)號(hào)”的機(jī)構(gòu)，您可以將該編號(hào)臨時(shí)用作出口申報(bào)的“醫(yī)療器械設(shè)施注冊(cè)號(hào)”。 注冊(cè)或FEI號(hào)需要等待FDA分配
八、FDA醫(yī)療器械認(rèn)證信息
制造商在FDA注冊(cè)中注冊(cè)的產(chǎn)品的FDA注冊(cè)（510表注冊(cè)）產(chǎn)品行銷審查批準(zhǔn)（PMA審查）標(biāo)簽和技術(shù)改造，通關(guān)，注冊(cè)，醫(yī)療保健的上市前報(bào)告 設(shè)備，必須提交以下材料：
1。 帶有完整包裝的五份成品；
2。 設(shè)備結(jié)構(gòu)圖及其文字說(shuō)明；
3。 設(shè)備的性能和工作原理；
4。 設(shè)備安全演示或測(cè)試材料；
5。 生產(chǎn)過(guò)程介紹；
6。 臨床試驗(yàn)摘要；
7。 產(chǎn)品規(guī)格書(shū)。 如果設(shè)備具有放射性能量或釋放放射性物質(zhì)，則必須對(duì)其進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
對(duì)于豁免510K的I類醫(yī)療設(shè)備，只要您提供申請(qǐng)人信息（包括公司名稱，地址，電話號(hào)碼，聯(lián)系人，電子郵件，網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱，F(xiàn)DA的注冊(cè)就相對(duì)簡(jiǎn)單， 如果可以的話，最好提供更多的產(chǎn)品信息。
九、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)：要求與冠通檢測(cè)機(jī)構(gòu)具體咨詢，快速報(bào)價(jià)
FDA年度費(fèi)：USD 4884（每年美國(guó)FDA官方更新）
510K報(bào)告 評(píng)論有2種類型的費(fèi)用：
1。 FDA審查：4,300美元
2。 其他審核：5000-65000美元
其他測(cè)試費(fèi)用需由申請(qǐng)人進(jìn)行試驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)
十、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證周期
第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足夠安全有效的醫(yī)療器械。 第一類通常是3-5個(gè)工作日即可完成，這是靈活的時(shí)間，因?yàn)榫唧w時(shí)間取決于年金
第二類意味著其安全性和有效性應(yīng)受到控制醫(yī)療設(shè)備 。 第二類要求510K和測(cè)試。 因此，此周期相對(duì)較長(zhǎng)，為5-8個(gè)月。
第三類是植入人體以維持和維持生命； 它對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的危險(xiǎn)醫(yī)療器械。
十一、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證問(wèn)題
1。 在申請(qǐng)醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證過(guò)程中，許多公司客戶對(duì)FDA認(rèn)證的分類不是很清楚，有些明確地分類為2類產(chǎn)品。 這是I類。
2。 除了不清楚的類別分類外，一些客戶還不了解FDA控制法規(guī)。 許多人認(rèn)為，在獲得FDA認(rèn)證后，他們會(huì)沒(méi)事的，而且可以毫無(wú)疑問(wèn)地清除海關(guān)。 他們根本不在乎產(chǎn)品質(zhì)量。 我們需要提醒企業(yè)客戶，美國(guó)海關(guān)經(jīng)常對(duì)從中國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品進(jìn)行臨時(shí)抽查。 如果出口產(chǎn)品的質(zhì)量很差，如果隨機(jī)檢查不合格，F(xiàn)DA將對(duì)出口商進(jìn)行嚴(yán)厲的懲罰。
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